崗位職責(zé)：
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1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開(kāi)發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求； 2、參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫(xiě)、修改、實(shí)施工作； 3、定期檢查新藥研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作； 4、定期組織計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)； 5、組織品種研發(fā)項(xiàng)目會(huì)并跟蹤會(huì)議紀(jì)要的執(zhí)行情況； 6、支持新藥IND申報(bào)。
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公司介紹：
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圳市菲鵬生物股份有限公司（Fapon Biotech Inc.）成立于2001年的8月，是一家致力于生物活性蛋白研究和開(kāi)發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品和技術(shù)獲得國(guó)家和國(guó)際專利，并于2008年6月通過(guò)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 經(jīng)過(guò)多年的努力，菲鵬生物的產(chǎn)品品質(zhì)得到市場(chǎng)檢驗(yàn)和認(rèn)可，已經(jīng)成為中國(guó)最大的診斷試劑原料供應(yīng)商之一，是該領(lǐng)域內(nèi)唯一打入歐美、東南亞市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)。產(chǎn)品囊括免疫、生化、核酸三大方面，涵蓋傳染性疾病診斷、心血管疾病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)、毒品和食品安全檢測(cè)等領(lǐng)域所必須的核心原料。
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預(yù)計(jì)年薪：?200,000-300,000
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所屬部門(mén)：制藥公司，菲鵬制藥，做單抗的
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招聘人數(shù)：1人
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部門(mén)介紹：菲鵬制藥，做單抗的
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匯報(bào)對(duì)象：總監(jiān)
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學(xué)歷要求：本科以上(必須)
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工作年限：3年以上
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年齡要求：40以內(nèi)
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崗位要求標(biāo)簽：研發(fā)QA
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背景要求：抗體制藥背景， 單抗制藥背景
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面試流程：一次把所有的流程都走完
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崗位要求：
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1、相關(guān)崗位3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉新藥研發(fā)過(guò)程、藥品冊(cè)管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)； 2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫(xiě)能力； 3、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 4、原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)； 5、工作地點(diǎn)在東莞松山湖，可選擇住深圳或東莞，離深圳大約40分鐘高速路程，每天四條路線有來(lái)回班車接送，班車設(shè)定地點(diǎn)：龍華/南山/西鄉(xiāng)/西麗。
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